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醫械注冊檢驗GB9706.1-2020常見問題
295 2023-05-29
一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些?
    國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織全國醫用電器標準化技術委員會開展研究,按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。
二、如果制造商按YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》已經進行了風險管理,其風險管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求?
    YY/T0316規定了一個過程,以識別與醫療器械有關的危險(源),估計和評價相關的風險,控制這些風險,并監視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫療器械有關的風險的框架,而不針對某一特定的危險(源)或危險情況做出規定,也不規定可接受的風險水平。
    GB9706.1-2020不僅規定風險管理過程需要符合YY/T0316的相關要求,而且要求通過風險管理過程來確定:標準要求是否考慮了ME設備或系統的所有危險(源);某些特定試驗以何種方式應用到特定的ME設備或系統;當針對特定的危險(源)或危險情況沒有具體的可接受準則時,要建立風險可接受水平并評估剩余風險;評價替代的風險控制策略的可接受性。
    因此,如果制造商按YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》進行了風險管理,并不意味著其風險管理文檔直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求,需要進一步依據GB9706.1-2020的要求進行檢查。
三、制造商如何確定設備的基本性能?
    首先,制造商需要確認該設備是否有適用的專用安全標準,如果有適用的專用安全標準,則制造商需要查看專用安全標準中是否規定了基本性能,若專用安全標準中對該類設備規定了基本性能,則制造商認定的基本性能至少應包括專用安全標準中規定的基本性能。除專用安全標準中規定的基本性能外,制造商通過風險管理過程可認定更多的基本性能。
    如果該設備沒有適用的專用安全標準或專用安全標準中沒有規定基本性能,則制造商通過風險管理過程認定哪些性能是基本性能或者認定該設備沒有基本性能。(基本性能:與基本安全不相關的臨床功能的性能,其喪失或降低到超過制造商規定的限值會導致不可接受的風險。)
四、什么情況下不需要提供關鍵元器件資料?
    如果設備中任何一個元器件的故障都不會導致危險情況,則認為設備中不存在關鍵元器件,自然也就不需要提供關鍵元器件資料。
五、什么情況下不需要提供可編程醫用電氣系統(PEMS)相關文檔?
    如果可編程醫用電氣系統(PEMS)預期不接入IT-網絡,且可編程電子子系統(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或風險管理表明任何PESS的失效不會導致不可接受的風險,那么GB9706.1-2020中14章的要求不適用,這種情況下,檢測時制造商不需要提供可編程醫用電氣系統(PEMS)相關文檔。
六、如果已經提供了開關電源的認證證書和規格書,是否還需要提供開關電源的檢測報告?
    開關電源的認證證書和規格書有時無法提供檢測過程中所需要的信息,而開關電源的檢測報告則可以補充認證證書和規格書中未能體現的信息,如果制造商能提供開關電源的檢測報告,則可以有效減少檢測過程中設備制造商與開關電源供應商之間的溝通時間,加快檢測工作的進程。
七、如果鋰蓄電池符合了GB31241的要求,是否還要求其符合GB/T 28164的要求?
    鋰蓄電池應符合GB/T 28164的要求,這是GB9706.1-2020規定的最低要求,因此,無論鋰蓄電池是否符合GB31241或其他鋰電池標準(例如:UL標準)的要求,GB9706.1-2020規定的要求均應滿足。
    另外,現在設備中經常會使用鋰電池組,鋰電池組通常由若干單體電芯和保護電路板組成,對于這種情況,整個鋰電池組要符合GB/T28164的要求,僅單體電芯符合GB/T28164是不夠的,這點要注意。
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